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國際標準

包裝材料或其他食物接觸材料 (FCM) 並非完全惰性材料,可能會釋放出成分進入食物中。如果發生這種情況,消費者就會接觸到包裝上的物質。在過去的數十年裡,消費者、媒體以及工業界對與包裝相關的物料的認識不斷提高。所有國家的法規中至少都有關於食物接觸材料 (FCM) 安全的一般規定。

歐洲和美國對塑膠材料和一些其他包裝組件都有詳細的法規規定。兩個體系是不同的。雖然歐盟 (EU) 有他們的許可清單,但通常沒有對特定的聚合物指定單體或添加劑,而美國體系對特定材料的類型有法規規定,並自2000年起,特定產品上市前須提前通知。歐盟系統使用遷移限制來管理材料。

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然而,在美國,進行上市前的審批過程中,須對材料中物質的遷移進行深入評估,而實際材料的合規性主要通過規範和最終測試來說明。

亞洲國家沒有統一的體系。有些國家有負面清單,有些國家有許可清單。所有體系的共同點是要求生產商和供應商負責向市場提供安全和合規的材料和物品,以下是相關法規中的要點。

有關歐洲食品接觸材料的規定

塑膠材料的成分是有嚴格法規規定的。只能使用塑膠條例 10 / 2011中聯盟清單上的物質。但是,自2007年以來,對多層膜提供了一項豁免。在食物接觸層後的層面,如果未經批准的物質的遷移量不超過檢測極限0.01毫克/公斤,即相當於濃度 10ppb (第13條法規 (歐盟) 第10/2011號),便可有意使用。不包括致癌、誘變和繁殖毒性物質 (也稱 CMR 物質) 以及納米材料,這些物質和材料未經事先授權不得使用。這種對未經批准的物質的豁免被稱為“功能性屏障原則”。功能性屏障的性能取決於接觸條件,而絕對屏障 (如鋁箔) 在任何條件下都可以作為屏障。

在檢測極限為 0.01毫克/公斤條件下得出的“未檢測到”結論是聯盟清單中的最低物質遷移限值。致癌單體 (例如氯乙烯) 也適用於這個遷移極限。

由塑膠以外的其他膜組合而成的多層膜 (稱為具有多層材料的多層膜) 首次被列入塑膠法規第10/2011號。塑膠膜的成分必須符合第10/2011號法規,以及適用的功能性屏障原則。在這種情況下,物質遷移限制歸屬於國家法規。但是實際上,歐盟塑膠法規中的總體遷移限制和特定遷移限制都適用。

有關美國食品接觸材料的法規

在某些情況下,美國體系允許行業或獨立專家可以在不經過食品藥品監督管理局 (FDA) 批准或豁免程式的情況下,對監管狀況進行自我評估。首先是對食物添加劑進行界定,明確排除會遷移或在合理預期下會遷移至食物的食物接觸物料成分。這可能是由於在預期使用條件下,通過足夠的功能屏障,物質被完全反應或被固定或被阻止遷移。

在預定的使用條件下,被評估為 GRAS 認證的物質也不需要 FDA 的審查。這些自我決定權的可能性可用於評估尚未管制的膜層,例如包裝材料的外面的印刷油墨。

此外,根據1958年的食品添加劑修正案,家用器皿不受管制。1974年,FDA 提議將其納入法規,但由於有反對意見且資源有限,該法規最終未能最終生效。因此,可以使用不受管制的其他材料,但通過食品接觸通告 (FCN) 或 TOR 豁免來審查安全評估的請求須提交 FDA。

有關亞洲國家的材料

目前有48個被承認的亞洲國家,包括中亞和土耳其,但不包括俄羅斯。儘管亞太經濟合作組織、東南亞國家聯盟和海灣合作委員會等經濟市場組織是由亞洲國家組成的,但目前亞洲還沒有針對食物接觸材料 (FCM) 的統一法規和測試方法。

大多數亞洲國家都在其食品衛生法規中納入了食物接觸材料 (FCM) 法規。關於 FCM 或食品接觸材料及製品用添加劑 (FCA) 的定義、範圍和使用條件,以及限制特定食品接觸物質 (FCS) 和遷移測試的水準和分析方法,都分別有規範和標準。FCM 和 FCA 包含直接接觸食物或食物添加劑的包裝材料、容器、餐具、炊具、用具、機器及器具。FCM 法規中規定了禁止可能產生任何有毒、有害或危險物質的包裝和容器的一般準則, 並包括限制使用重金屬和其他有害物質的負面清單。

在這方面,日本被認為是亞洲第一個制定了《食品衛生法》(1949年版) 和《有關食物接觸材料 (FCM) 的規範和標準》(1959年版) 的國家。迄今為止,日本的 FCM 法規、標準及其測試方法已被韓國、中國、泰國等國廣泛接受,並作為國家立法的參考。

因此,在大多數亞洲國家,遷移測試方法的一般規定、模擬物類型和接觸條件都有很多相似之處。這很明顯,例如,正庚烷用於脂肪食品的遷移測試,測試條件簡單,在使用蒸發殘渣等概念時不考慮還原係數,並且FCM中重金屬含量的規範也與歐盟和美國有所不同。中國、日本和韓國已經為以下 FCM 制定了規範和標準。